一、質量和質量管理的基本概念
1.質量與實驗室的質量要求
在現代管理學中準確地定義質量非常困難，因為不同群體對質量要求不盡相同，同一產品的不同的服務對象對服務質量的理解也不盡一致。就實驗、檢測質量而言，科研人員、檢測人員往往認為所獲得的實驗結果準確、可靠、有效就是高質量，而對實驗室管理者來說，他
們除了關注實驗、檢測結果的質量外，還關心實驗、檢測所消耗的經濟成本和人力成本。
一般情況實驗室的要求可分為以下三個方面:
(1)明示的要求
通常指已形成規定的要求，即文件化的要求，可以是實驗室質量管理體系文件中的要求，也可以是委托或協議中的要求。
(2)隱含的要求
通常是指實驗室、服務對象等其他相關方的慣例，比如當委托對測量儀器進行計量檢定時，隱含的要求是按照現行有效的檢定規程對儀器進行全項檢定。
(3)必須履行的要求
通常指國家或地方法律、法規的要求或其他強制性標準的要求，如實驗室生物安全性要求、放射人員健康防護要求。
總之，實驗室的質量是針對它的整個服務系統而言，能夠滿足要求，就是高質量。
2.質量管理和相關質量活動
早期質量管理的概念多與企業的生產活動相關，隨著質量管理理論和實踐的不斷發展，人們對質量管理的認識逐步達成共識。國際標準化組織(1SO)在1SO9000:2005《質量管理體系基本原理和術語》文件中進一步將質量管理概括為:“在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。”質量的核心是管理體系，實質是過程控制，執行是流程管理，方法是建立和維護檢測系統。
(1)質量管理
質量管理是指確定質量方針、目標和職責，并在質量體系中通過諸如質量策劃(QP)、質量控制(QC)、質量保證(QA)和質量改進(Q1)，使其實施全部管理職能的所有活動。依照IS0界定的質量管理概念可知，實驗室的質量管理工作是整個組織的活動，并且不只限于檢測和實驗過程，還應包括實驗方案的確定、檢測(實驗)方法的選擇、檢測(實驗)前樣品的處理，以及檢測(實驗)后檢測數據的計算分析、檢測結果的評價或解釋(實驗結論的給出)以及相關報告的出具在內的檢測(實驗)活動的各個環節。值得注意的是，質量管理是實驗室各級管理者的職責，其實施涉及實驗室的所有成員，但必須由實驗室最高管理者領導。
(2)質量管理體系
質量管理體系是指為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源。對實驗室的質量管理體系而言，實驗室首先要建立質量方針和質量目標，比如某檢測實驗室將質量方針定為“科學、公正、優質、高效”，在此基礎上確定了請如“檢測任務完成及時率不小于10％”等具體的質量目標，然后為實現這些目標確定實驗室組織結構、相關過程、活動和資源，從面建立一個管理體系，并對管理體系的實施質量形成指揮和控制。實驗室必要的質量活動，至少應包括人員培訓、實驗過程改進和管理、文件控制、環境設備監控等。實驗室相關質量活動都應文件化，并向實驗室相關工作人員傳達和分發，使其充分理解并貫初執行。
(3)質量控制
在GB/T19001-2008質量管理體系要求》中，質量控制(QC)的定義為:“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”，其目的是滿足組織自身和服務對象的質量要求，體現為監視”過程”，并排除質量環節所有階段中導致不符合、不滿意的原因。對于實驗室來說，質量控制的主要任務是為達到規范或規定中對實驗、檢測數據的質量要求而采取的作業技術和措施，通過監視質量產生、形成和實現的全過程，以消除質量環上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。
(4)質量保證
質量保證(QA)是指“通過有計劃和系統的活動提供對正確操作過程的信心”，其目的是取得信任。內部質量保證是實驗室取得其管理者的信任，外部質量保證是實驗室取得服務對象的信任。當然，實驗室要想取得信任，必須根據服務對象的要求，通過質量管理體系實施一系列的、有計劃的活動。與質量控制相比，質量保證側重于質量管理體系的建立和維護。
(5)質量評估與改進
質量評估與改進(QA＆-1)是指將質量控制和全面質量管理這兩個概念結合在一起，突出強調質量不只是針對質量監測的結果，而是一個不斷改善的系統過程。質量評估與改進強調組織中的領導作用，領導者必須制定組織工作目標，明確組織內部結構，積極參與和支持質量保證工作。
3.現代質量管理的起源
現代質量管理起源于20世紀20年代初的工業企業，主要針對當時企業中普遍存在的生產效率低、生產安全和產品質量得不到保證等問題:到20世紀60年代初，美國質量管理大師費根堡姆提出了全面質量管理(TM)的概念，并迅速被日本等國接受，并很快運用于工業生產。20世紀70年代，日本設備造商通過由各部門共同配合、蓋從最高管理者到現場工作人員的每一名成員積極參與的生產、維修活動，圍繞設備全壽命周期建立全方位的預防維修體制，使設備性能始終達到最優，從而實現設備綜合效率最大化的目標。日本設備制造商設備質量控制的成功，促使全面質量管理與質量控制在工業生產領域得到充分運用，后來又逐步拓展到醫療、科研等新領域。
4.醫學實驗室質量管理的需要
隨著科學技術的發展，人們對自身健康和安全的意識日益提高，醫學實驗室的重要性日益凸顯出來，醫學實驗室對其質量管理的需要也日益迫切起來。
(1)貿易發展的需要
在當今世界，市場經濟是主流，檢測和校準服務的重要性在世界貿易和各國經濟中的作用日益突出。實驗室常常充當為貿易雙方提供檢測服務的技術組織，需要依靠其完善的組織結構、高效的質量管理和可靠的技術能力為社會與客戶提供高質量檢測服務，醫學實驗室也不例外。
(2)參與市場競爭的需要
“優勝劣汰，適者生存”的市場法則也適用于實驗室，如果實驗室不能提供好的服務，也
會遭到市場的淘汰。這也就是實驗室開展質量管理活動的根源和動力。隨著我國的“入世”，我們必須履行對世界貿易組織(WTO)的承諾，開放檢測和檢驗市場，醫學領域的相關檢測和校準作為一個服務性質的行業，也必然面臨著更多的外資檢測機構以及國內市場的競爭，因此醫學實驗室只有提高服務質量才能在競爭中立于不敗，進而取得優勢。
(3)醫學領域的內在要求
醫學實驗室涉及基礎醫學研究、臨床檢驗、藥物研制、食品檢測、藥品檢驗、衛生環境監測和法醫鑒定等與民生休戚相關的關鍵行業或領域。比如臨床檢驗的最終“產品”是臨床檢驗(檢測)報告，而該報告中的數據往往是臨床醫生對病人進行診療的依據，某種程度上可以說是“人命關天”。因此，醫學實驗室的質量問題可能會引發出病人誤診或藥品安全等更大的問題。鑒于醫學實驗室所服務醫學領域的特殊性和重要性，它應更注重質量管理體系的建設。
(4)政府管理部門與客戶的質量預期的日益提高
隨著政府對健康和安全的日益重視和人民社會生活水平的日益提高，人們也越來越重視自身的健康問題，對食品和藥品檢測、衛生環境監測和醫療服務等也就提出了越來越高的要求。醫療服務、食品、藥品和環境安全技術支持服務機構，也必須要確保和不斷提高檢測、分析的準確性和科學性，不斷提高服務質量，才能確實為人民的生命安全保駕護航。
(5)實驗室自我改進的需要
持續改進和不斷發展是任何一個組織都不懈追求的目標。對于醫學實驗室而言，如何不斷提高服務質量和能力水平也是值得長期探索的一個問題。面臨我國市場經濟不斷發展所帶來的日趨激烈的競爭，面對我國法制建設的不斷完善和全民素質尤其是維權意識的快速提高，服務質量和能力對醫學實驗室一一這個以“人”為服務對象的特殊領域而言，顯得尤為重要。